“据我所知，这是迄今为止已披露的ADC药物中，实现的最长的中期无进展生存期（PFS），代表了iza-bren巨大的治疗前景！”
中国医生方文峰话音刚落，座无虚席的报告厅中响起了经久不息的掌声。
2025年9月8日的巴塞罗那，凉风习习。在世界肺癌大会（WCLC）会场，一款中国重磅药物iza-bren的研究者、来自中山大学肿瘤医院的方文峰教授，正向全球最顶级的肺癌专家们报告最新的研究成果。
这项研究在一组50名局晚期或转移性EGFR突变NSCLC的患者中展开。在经过iza-bren治疗后，94%的患者肿瘤都缩小了，控制肿瘤不复发的时间超过一年——比现有全球最优方案延长了将近一倍。
当观众们还停留在热烈讨论中时，另一名中国医生、来自上海东方医院的周斐教授，带来了第二份有关iza-bren的临床研究报告：
在38名局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的患者中，医生采用了iza-bren联合靶向药奥希替尼的一线治疗方法，结果显示，100%的患者肿瘤都缩小了超过30%以上！要知道，目前同类最优药物的有效缩瘤率只有86%。
会场再次沸腾。
在其他多项衡量肿瘤治疗效果的核心指标中，iza-bren都相比现有最优方案遥遥领先。
这无疑是个奇迹！
没有谁比在场的人更了解数据的价值了。他们曾多次见证一些惊艳的临床数据，那些欧美企业研发的分子，最终成为一个个重磅抗癌药物。
不一样的是，这两组史无前例的数据，来自中国智造！来自同一个药物分子，iza-bren！
这是由中国公司百利天恒自主研发的、全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床试验阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。
如果从癌症治疗药物发展沿革来看，ADC是目前最前沿的肿瘤药物类型。由于具备了全新的药物分子形态和作用机制，其疗效备受行业关注。而iza-bren正是其中的翘楚。
早在两年前的美国临床肿瘤大会（ASCO）上，iza-bren就因为其在临床研究中的惊人表现，直接让数家全球医药巨头当场抛来橄榄枝。最终，百利天恒在坚持保有大量全球权益的条件下，以84亿美元的天价授权百时美施贵宝公司共同开发。
当前，iza-bren已经同时在中美两国开展了40多项针对鼻咽癌、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌等多个癌种的临床试验，其中七项适应症入选权威机构认定的突破性疗法名单。据信，iza-bren有望于2026年在中国率先上市。
改写历史的数据
“作为一款全球首创和全新概念的创新双抗ADC，iza-ben在非小细胞癌领域展现出了日益重要的临床价值与应用前景。”欧洲肿瘤研究所胸部肿瘤主任Antonio Passaro教授第一时间在WCLC报告现场点评说。
在中国，每年新发EGFR突变非小细胞肺癌患者超过30万人，他们在接受治疗的过程中，很难避免一个噩梦——耐药，最好的第三代靶向药，也在一年到一年半后不再起效。
病灶卷土重来，癌痛重新扩散，甚至更加凶险。更可怕的是，患者们最终会面临绝境：无药可用。最终，只有不到三分之一的人能活过5年。
iza-bren的最新研究数据，无疑给他们带来重生的希望。它作为单药治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的I/II期研究显示：
在接受iza-bren2.5mg/kgD1D8Q3W方案、既往经TKI治疗且未接受过化疗的患者中，94%患者出现肿瘤靶病灶缩小，中位缩小比例38.9%；中位PFS（无进展生存期）达到12.5个月。
这个结果意味着，iza-bren很大程度上破解了耐药性，显著延长了癌症患者的稳定期。
对于新发患者，iza-bren的表现，更是堪称药物治疗史上的天花板。iza-bren联合奥希替尼一线治疗，在患者中实现了高达100%的ORR（客观缓解率），DCR（疾病控制率）同样是100%。
简单来说，100%的ORR，意味着所有患者肿瘤显著缩小或消失。在人类针对实体瘤的大规模临床试验中，这样的数据是第一次出现！
具体来看，超过半数患者的肿瘤缩小了一半以上，效果最好的缩小近九成！
潜在药王的炼成
即便是放在全球范围，Iza-bren在填补临床空白、改变肿瘤治疗格局方面的潜质，也显得极为耀眼，并早已受到中美两个生物医药产业大国有关部门的瞩目。
为了加快潜在重磅药物的上市进程，中美药品监管部门都会选出少数针对重大疾病领域、解决未满足的临床需求，并且有亮眼临床研究数据的领先药物纳入快速审批名单。
2025年9月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网宣布，授予iza-bren(BL-B01D1)突破性治疗认定，适用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
截至目前，iza-bren已有6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项被美国食品药品管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。
目前，iza-bren正在中国开展10项不同癌种的 III 期临床注册研究，在海外开展3项全球关键注册临床研究。有望在2026年上半年在中国率先上市。
“它将是一款具有改变癌症治疗格局的ADC药物。”WCLC大会上，专家们纷纷给出这样的评语。
iza-bren将创造奇迹，它的创造者朱义一点也不意外。从十多年前做创新药那一天，他就下定决心，要做一款划时代的药物，必须足够创新，必须对足够多病人有效。
朱义是一名科学家，也是一名商人，他创建的生物医药公司百利天恒，是这两年中国医药行业的超级新星。他最早提出iza-bren这一全新分子概念，主攻双抗ADC，要追溯到很多年前了。
今天，ADC药物已经站在肿瘤治疗的最前沿，但2014年前后，这类药物的研究正处于低潮，跨国大公司纷纷折戟。像iza-bren这样的双抗ADC，由于毒性控制难度大，更是几乎无人敢涉足，包括百利团队的科学家都极力反对上马。
来自上海和北京这样的创新药高地从业者听说，一家名不见经传的药企，要挑战肿瘤药物难度最高的技术，不解甚至嘲讽的声音也不断传来：就这个基础，能做创新药吗？
后来的漫长岁月里，朱义是一个孤勇者，他将百利天恒过去二十多年的积余全部投入研发、去组海外团队、做最难最新的分子……乾纲独断，一往无前。
纵观人类药物发现史，乃至科学发明史，没有一项真正的发明与创新，是在众人一致叫好声中孕育和成长；也没有一项产品的突破和颠覆，没有经历过挫折与失败。
2021年，几经波折的iza-bren终于获批进入临床研究。差不多一年后，第一个好数据被捕捉到了。随后，这个分子仿佛被施展了魔法，不断展示了自己卓尔不群的疗效。直到2023年的ASCO大会的世界舞台上，它被一众跨国药企的“星探”们同时盯上。
最终百时美施贵宝开出的84亿美元，不是对一个普通药物的定价，而是对下一代抗肿瘤基石药物价值的信仰。
在和MNC上谈判桌前，朱义就下定决心——不能按MNC之前在中国低价“扫货”的模式谈，要共同开发，共同商业化。
他对iza-bren数据有绝对信心， “它的潜在的年销售峰值200亿美元。”
在肿瘤治疗领域，迄今只有一款药物达到过年销售200亿美元的门槛，那就是默沙东旗下的“药王”帕博利珠单抗（K药）。除K药外，BMS的纳武利尤单抗（O药）年销售额过百亿美元。
K药和O药作为PD-1抑制剂类广谱抗癌药，引领了肿瘤精准治疗一个时代。现在，它们也即将度过巅峰——部分专利将在未来五年内到期。下一个十年，有潜力引领肿瘤精准治疗的，首先必须同样是广谱抗癌药，同时需要有更大的杀伤力、更好的安全性。
毫无疑问，ADC正是这样的下一代药物。而在ADC谱系中，最闪耀也最具王者之相的莫过于iza-bren。
从百亿美元分子出发
拥有一款年销售额200亿美元的药物，对一家药企而言意味着什么？
2024年，全球制药企业收入最高的是强生，888亿美元；
百利天恒的合作伙伴BMS排名第8，483亿美元；
拥有357年历史的世界最古老药企默克排名第18，191亿美元。
可以说，一家药企年销售额如果能突破200亿美元，基本就排进全球制药20强。
现在这个名单，被欧美MNC牢牢占据，只有1家来自亚洲国家日本。
朱义要改变这个现实，让百利天恒成为MNC的一员，而不仅是成为他们的实验室或者供应商。在此之前，没有一家中国公司——无论他们是否有这样的梦想——对外释放过这类豪言壮志。
1886年，罗伯特·强生成为世界上第一个认可无菌手术理念的人，创建强生公司，并凭借最初在无菌手术用品领域的领导地位，一步步成为全球业务范围最广的药企之一；
上世纪90年代，罗氏时任掌门人Fritz Gerber意识到生物技术会是制药界的未来，斥巨资收购基因泰克，一举成为全球最大的抗癌药物生产商；
本世纪初，默沙东抓住免疫治疗的机遇，终于造就一代“药王”。
除了持续推出“重磅炸弹”药物，全球商业化是MNC不可或缺的能力。在上百年的药物发展历程中，欧美MNC通过一次次并购、商业化探索和试错，逐渐炼成细分药品领域的领导地位。
和欧美MNC相比，中国药企起步晚、规模小、多数由仿制药起家，有着先天不足。而随着中国创新药政策红利起步的一大批Biotech，习惯卖掉潜力新药以换来现金流，却也阉割掉全球化能力。
朱义用对交易结构的坚持，为百利天恒留下了宝贵的火种。
当下的百利天恒，已经具备成为入门级MNC的坚实管线基础。除了iza-bren，百利天恒还有很多推进到临床的管线。在美国，百利天恒还独立开发另外4个ADC药物。在临床前，百利天恒也在沉下心来，不追逐热点，做以促进疗效为目标的、有价值和突破性的早期研究，进展成果也相当可观。
在一家MNC必须具备的全球领先的早研能力、全球临床开发、全球供应能力、全球商业化能力里，百利天恒目前只差中国以外的商业化能力。
对朱义来说，这只是时间问题。
正如英伟达之于人工智能时代，当这家科技公司具备趋势洞察能力、全球经营能力和百折不挠的韧劲，才超越了曾经的科技巨人苹果和微软，成为人工智能时代的引领者。这，也是百利天恒和它代表的中国生物医药公司，在肿瘤治疗ADC时代被赋予的使命和机遇。
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